标准数字化转型是全球趋势。2021年，中央、国务院印发《国家标准化发展纲要》提出要发展机器可读标准、开源标准，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。仪器仪表和航空航天领域等标准化领先领域已经启动机器可读标准试点。在这样全局性的发展的新趋势下，健康医疗领域的标准也应积极探索数字化。

  2023年2月22日，浙江数字医疗卫生技术研究院、通用技术通用环球医疗集团有限公司联合发布 《imit白皮书第二十六期：数字时代，探索医疗健康标准数字化转型》 。为方便阅读，本文对白皮书部分做了不改变原意的删减。

  虽然以行业为基础的标准化组织架构及标准开发应用模式在很多年来卓有成效，但随技术加快速度进行发展，面对越来越多跨国家、跨地区、跨行业、跨部门、跨技术、跨领域的融合和创新，传统的标准形式已不能够满足数字化的经济发展的需要，其实施与应用面临标准从产生到应用时间周期长、对标准的正确理解存在偏差、标准应用与更新适应能力不够、对标准的开发落后于市场发展需求等问题。

  其次，数字时代标准使用对象的变化也在推动标准数字化。数字化的经济时代，每天都有数以亿计的智能设备在收集、共享和使用数据，这对标准的形式、活动、内容和应用也提出了新的需求，例如将机器作为标准的直接使用对象，进而提升生产制造效率。人们开始讨论在数字世界中，规范和标准也应以数字方式提供，以便机器或其他系统能自动读取和应用，这将非常大地节省时间、成本，并提高产业应用的质量（见图1）。

  第三，技术发展推动各种新标准形态的出现。开源、区块链等数字方法与技术的持续发展，出现了开源标准、开放标准、SMART标准、数字标准、BSI Flex等多种标准数字化相关概念、标准形式与制定方式，以满足各行业领域的自身特点和发展需求。解决传统标准难题，适应数字社会标准需要摆在了标准化发展面前，技术进步促使标准数字化成为可能。

  标准数字化在我们应该将标准应用于自动化生产、系统与软件中或制定面向自动化生产、系统与软件中就已产生，但这是局部的、偏向于标准使用端的，而当下讨论的标准数字化转型，是标准作为一项业务本身，作为面向所有领域的基础规范与制度本身，在适应数字时代中所驱动的自我变革，它是系统性的，全链条的，全生命周期的。

  标准数字化转型仍然是一个前沿的话题，关于标准数字化的概念，内涵以及应用价值与方向都仍在探索当中。一些标准化组织和研究人员给出了关于标准数字化的定义：标准数字化是指利用包括云计算、大数据、区块链、物联网、人工智能等一系列数字技术对标准本身及其生命周期全过程赋能，使标准承载的规则与特性可以通过数字设备做读取、传输与使用的过程。大体上，对标准数字化转型的理解有两层内涵：一个是“标准编制过程的数字化”，另一个是“标准（内容）数字化”。本期白皮书重点讨论后者，即如何构建适应数字时代的数字化标准新形态。

  对于“数字化标准”的认识在不断演化中。在信息技术应用刚刚起步的90年代，数字化标准主要是指可利用互联网传输、查询的电子文档格式的标准。而到今天，数字化标准则被期望是机器可阅读、可理解的智能标准。当前，用户和市场需要以数据为中心的标准，这种机器可读性的概念影响着标准的制定。各个组织机构研究的技术路径与阶段不完全一样，期间形成了几种比较有代表性的机器可读标准的概念定义，主要有“机器可读标准”、“SMART标准”、“数字标准”等，本期白皮书中包含对其详尽的介绍。

  标准组织、行业、研究和标准用户主要面临着在认知模式转变、技术创新、以及基础设施建设等多重维度的挑战（见表1）。为了应对这些挑战，不同组织和机构也在提出自己的解决方案及探索。

  当前，ISO、IEC、CEN、CENELEC等国际和区域层面的标准化组织以及英国、美国、德国、中国等国家，都将实现标准数字化转型纳入其标准化战略。目前IEC、ISO明确组建了SMART工作组推动标准数字化转型，其他的组织机构更多的以在当前的组织架构下或相应的技术工作组中增加标准数字化职能的方式开展。

  本期白皮书重点从战略发展规划、组织建设以及相关项目实践开展三个维度展开梳理各个标准化组织近年在标准数字化的进展，包括国际主要标准化组织（IEC、ISO）、主要地区与贸易国标准化组织（CEN/CENELEC、德国、美国、英国）以及我国标准数字化工作相关动态。

  值得一提的是，各个标准化组织之间也有合作。ISO和IEC共同发起了ISO-IEC SMART项目，该项目执行期为2021—2024年。目前已完成项目执行机构，建立ISO、IEC项目合作框架（见图2），启动用户用例的调查和收集工作，评估对版税模型的影响程度，制定针对用例集的术语、设计分析和需求。未来两年将进一步收集用户用例并开展分析，评估商业模型的影响程度，选择用户用例进行试点和测试，制定形成新的商业模式，制定可扩展的全新流程，实施技术解决方案。

  来源：张宝林;侯常靓;邬雨笋;陈劲舟;王凡; 国际标准化组织机器可读标准工作动态[J]. 信息技术与标准化, 2022(10): 18-22.

  在推动标准编制数字化工作方面，2020年10月，ISO与IEC合作建立了在线标准开发（OSD）平台。OSD平台支持涉及标准制定全过程的在线协作，为标准工作者创建高效、便捷的在线月，OSD台升级为OSD2.0，升级后的OSD采用基于XML的标准标签组件（STS）模式进行文件编写，注重以数字化技术提升标准编写的内容、质量和效率。